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La ANMAT aprobó la vacuna contra el coronavirus de Pfizer

El organismo nacional aprobó la distribución de “emergencia” de dicho fármaco, cosa que confirmó el Gobierno Nacional mediante un comunicado.
martes, 22 de diciembre de 2020 · 23:42

El Gobierno Nacional oficializó la aprobación de emergencia de la vacuna desarrollada por la empresa farmacéutica Pfizer, mediante un comunicado en el cual se informa que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en las últimas horas el producto “COMIRNATY/BNT162b2”, el cual “sirve como vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L”, según se lee en el comunicado.

Esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto ‘COMIRNATY/BNT162b2’, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.”, comienza el mismo, publicado en la página oficial del Gobierno de la Nación.

El mismo continúa diciendo: “La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”. 

Por otro lado, desde la ANMAT se asegura que la vacuna presenta “un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, mientras que se explica que se permitirá la “venta bajo receta” del fármaco por “el lapso de tiempo de un año”.

Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, concluye el comunicado.

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